Millega tuleb arvestada luues tarkvaralist meditsiiniseadet?

Tehnopoli juhitud Connected Health klaster korraldas e-seminari, kus olid luubi all tarkvaraliste meditsiiniseadmete regulatiivsed muudatused. Muudatustest tegi ülevaate advokaadibüroo Sorainen, oma kogemuslugusid jagasid Thorgate ja SoftComply Eestist ning Cosylab Slovakkiast. Tegemist oli esimese üritusega sarjast, kus keskendutakse tarkvaralistele meditsiiniseadmetele ja neile kehtivatele nõuetele, et ettevõtetel oleks selles valdkonnas lihtsam ja selgem orienteeruda.

Connected Health klastri liige advokaadibüroo Sorainen on võtnud südameasjaks õiguse valdkonnas meditsiini teemal selgust tuua ja aidata ettevõtetel erinevaid küsimusi lihtsamalt lahendada. Muuhulgas nõustab Sorainen ettevõtteid regulatiivsete muudatuste osas ja nende eksperdid teavad, millised minimumnõuded on vaja täita tarkvaralise meditsiiniseadme taotlemiseks. Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne rääkis, et kuigi regulatiivsetes muudatustes on varasemast selgemini defineeritud, mida peetakse tarkvaraliseks meditsiiniseadmeks, on siiski ka mõned n-ö hallid alad.  

“Näiteks on tõstatunud küsimus, et kuidas teha selgeks, millal on konkreetne tarkvara või mobiilirakendus meditsiiniseade – seda just n-ö wellness äppide puhul. Kindlasti näeme mingil hetkel ka vastavaid kohtulahendeid või konkreetseid komisjonijuhendeid, mis võivad asjasse selgust tuua,” sõnas Lääne. Senikaua tuleb seda tema sõnul tõlgendada laiemalt – kui mobiilirakendus mingil moel ennustab teatud meditsiinilist tähtsust omavat seisundit, siis on pigem tegemist meditsiiniseadmega. Lääne lisas, et alati on võimalik klassifitseerimise osas konsulteerida ka Terviseametiga ja seda on ka tehtud. Euroopa Liit on oma kodulehele lisanud ka skeemi, mis peaks aitama ettevõtjal kindlaks teha, kas loodava lahenduse puhul on tegu meditsiiniseadmega või mitte.  

Kui on selge, et tegemist on meditsiiniseadmega, siis töö alles algab. “Tuleb määrata seadme riskiklass, seejärel liigutakse edasi vastavushindamisse, paralleelselt tuleb arvestada tootja üldiste kohustustega ja lõpuks, kui see kadalipp on läbitud ja saadud tootele C-märgis peale, siis tuleb arvestada ka järelevalvega,” võttis Lääne protsessi kokku.   

Testi, testi, testi! 

Tarkvaraarendusega tegeleval Connected Health klastri liikmel Thorgate’il on selles valdkonnas juba küllalt rahvusvahelisi kogemusi. Thorgate on näiteks loonud koostöös USA-ga HIPAA nõuetele vastava suhtlusplatvormi, kus saab vahetada infot organidoonorluse teemal. Nad aitasid Norras turule tuua digitaalse peavalupäeviku Brain Twin ja on panustanud ka harvikhaiguste patsientide ning arstide koostööplatvormi loomisse.  

Thorgate’i kvaliteedijuhi Karl Õkva sõnul on kõige olulisem oma lahendust testida, testida ja veel kord testida, kuna tervisevaldkonna lahenduste puhul võib vigade tegemine olla väga suure kaaluga. Ta soovitas protsessi kindlasti kaasata erinevaid huvigruppe ja küsida neilt tagasisidet prototüübi või minimaalse elujõulise toote (MVP) kohta. Huvigruppide tagasiside aitab toodet arendada pidades silmas reaalse kasutaja vajadusi.  

Kõigepealt sea üles kvaliteedisüsteem, siis alusta tootearendusega 

SoftComply pakub rangelt reguleeritud valdkondades tegutsevatele ettevõtetele nii kvaliteedi- kui ka riskijuhtimissüsteemi. SoftComply kliendisuhete juht Monika Isak ütles, et meditsiinitooteid arendavad ettevõtted olid justkui kõrge barjääri taga ja nemad soovisid seda barjääri või turutakistust väiksemaks muuta.  

Protsessi kirjeldades rääkis Isak, et kui ettevõte on oma toote ära hinnanud ja teinud kindlaks, et tegemist on meditsiiniseadmega, siis tuleb üles seada kvaliteedisüsteem ja see ära sertifitseerida. Alles seejärel võib alata tootearendus, mis peab olema vastavuses kvaliteedisüsteemi nõuetega. Seejärel toimub tootedokumentide esitamine ja kinnitamine, turustamisjärgne järelevalve ja muudatuste juhtimine. Isak tõdes, et erinevate nõuetega peab ettevõtte arvestama terve meditsiinivaldkonnas toimetamise aja.  

Järgmine meditsiiniseadmeid ja nende regulatsioone puudutav töötuba toimub juba lähikuudel. Hoia silma peal Tehnopoli ja Connected Health klastri kanalitel!

Teadus- ja ärilinnaku Tehnopol juhitav Connected Health klaster on Eesti suurim tervisetehnoloogia kogukond, mis koondab nii terviseteenuse osutajaid, tervisetehnoloogia ettevõtteid kui ka kõiki teisi valdkonna olulisi huvigruppe. Klastri abiga on võimalik teha siseriiklikke koostööprojekte ning eksportida tervisetehnoloogilisi lahendusi ka teistesse riikidesse. Klastri tegevusi kaasfinantseerib EAS.