Uued nõuded meditsiiniseadmetele on ka idufirmadele jõukohased

Tehnopoli tervisetehnoloogia mentorite ringiga liitus Helen Lepa, kelle peamiseks fookusvaldkonnaks on nõustamisteenused kvaliteedijuhtimissüsteemide loomiseks ning parendamiseks. Muuhulgas nõustab Helen ettevõtteid ka meditsiiniseadmete tootmisega seotud nõuete osas.

Helen Lepa huvi kvaliteedijuhtimis-süsteemide vastu sai alguse tema esimesest töökohast Veterinaar- ja Toidulaboratooriumist ning on kasvanud koos iga järgneva töökohaga, mis on otseselt või kaudselt olnud kvaliteedijuhtimissüsteemide või meditsiiniseadmete nõuetega seotud.

“Kvaliteedijuhtimissüsteemi üles ehitamine on nagu ühe hea ristsõna lahendamine, kus tuleb kõik read ja veerud panna kokku sobima, et kõik erinevad nõuded oleks täidetud ning protsessid sujuvad, loogilised ja piisavad. See on paras nuputamine ja tekitab hasarti,” rääkis Helen.

Lisaks meeldib talle mõte, et meditsiinilised uuringud võiks olla oma kontekstis maksimaalselt täpsed ja mõõtmise vead võimalikult väikesed ning talle on väga meeldinud osaleda protsessides, kus on saanud panustada uuringute väljatöötamisse või valideerimisse.

Uued määrused toovad kaasa teatud muutused

Heleni sõnul on hetkel üheks oluliseks teemaks Euroopa Liidu meditsiiniseadmete ja in-vitro diagnostika meditsiiniseadmete (koeproovide uurimiseks või koeproovide uurimisest saadud andmete analüüsimiseks mõeldud seadmed) uued määrused. “Uued määrused lähtuvad teaduse ja tehnoloogia arengust ning seetõttu on määrustes rohkem fookuses näiteks tarkvaral põhinevad meditsiiniseadmed ja geneetilised uuringud võrreldes eelmise, 1993. aastal tehtud direktiiviga, kui sellised seadmed polnud veel nii levinud,” rääkis ta.

Peamine muutus, mis uute määrustega kaasneb, on see, et paljude meditsiiniseadmete puhul tuleb kaasata teavitatud asutus (notified body). See tähendab, et väline audiitor hindab nii tootja ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi vastavust rakenduvatele nõuetele kui ka tootega seotud tehnilist dokumentatsiooni, sh kliinilise ohutuse ja tõenduspõhisuse piisavust.

Helen ütles, et rangemate nõuete ja välise kontrolli juures tuleks näha ka asja positiivset külge – määruse eesmärk on tagada tootjatele õiglane ligipääs Euroopa Liidu turule. “Reeglid on ranged ja kehtivad kõigile. Ka idufirmad on suutelised neid nõudeid täitma ja auditeid läbima. Midagi ilmvõimatut, või ainult suurtele tootjatele võimalikku, selles protsessis pole,” kinnitas ta.

Kas Eesti tootja on teadlik tootja?

Rääkides Eesti tootjatest ja sellest, kui hästi nad on kehtivate nõuetega kursis, tuleb Helen Lepa sõnul jagada see teema kaheks ja keskenduda eraldi kvaliteedijuhtimissüsteemide juurutamisele ning kliinilise tõenduspõhisuse tagamisele.

Kui tootjal on varasemast kogemus kvaliteedijuhtimissüsteemide juurutamise, väliste auditite jms, siis on uute protseduuride juurutamine või olemasolevate täiendamine suhteliselt lihtne protsess. “Kui aga alustada nullist, siis on see parajalt suur töö ja eeldab ka teatavat mõtteviisi muutust – seniste spontaansete tegevuste kirjeldamist ja seejärel juba kokkulepitud protseduuridest kinnipidamist, riskipõhise lähenemise mõtestamist ja selle tegelikku rakendamist,” ütles ta. “Ma usun, et hea pealehakkamisega on võimalik kvaliteedijuhtimissüsteemi üles ehitada ühe aasta jooksul.”

Teadlikkus meditsiiniseadmetele rakenduvate konkreetsete nõuete osas sõltub tootja organisatsiooni küpsusest. Konkreetse meditsiiniseadme puhul rakenduvad nõuded võivad olla erinevad, näiteks milliseid ISO standardeid tuleb jälgida ja millised pole relevantsed. Kui ettevõttes on juba rakendatud mingile ISO standardile vastav kvaliteedijuhtimissüsteem, siis on üldiselt ka teadlikkus teistest rakenduvatest ISO standarditest parem.  

“Teine teema on kliiniline tõenduspõhisus ja selleks uuringute läbiviimine. Kuna seadme ohutuse ja toimivuse tagamiseks on äärmiselt oluline just selliste uuringute väga heal tasemel läbiviimine, sh nõuetele vastav dokumenteerimine, siis mulle tundub, et just sellealase teadmise kasvatamine Eestis on väga tähtis,” rääkis Helen.

Plaanid mentorina

Värske mentorina soovib Helen koostööd teha kõigi Connected Health klastri ettevõtetega, kellel on vajadus või huvi ehitada üles kvaliteedijuhtimissüsteeme või kes sellega juba tegelevad, kuid on takerdunud mõne küsimuse või takistuse otsa.

“Lisaks sellele võiks koos klastri liikmetega korraldada ühiseid töötubasid, et arutada praktiliselt läbi kõik meditsiiniseadme arendamise ja tootmise etapid, kaasates vajadusel väliseid eksperte ja töötades praktiliselt läbi nii protseduurid kui tõendusdokumentatsiooni,” ütles Helen.